Ballon actif dans la population tunisienne versus stent platine-chromeEverolimus pour lésion coronaire de-novo

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Publiée déc. 20, 2022
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Vol. 100 No 12 (2022): Revue Dec.2022

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Nadhem Hajlaoui
Aymen Noamen
Ahmed Ben Amara
Haythem Raddaoui
Abdeddayem Haggui
Wafa Fehri

Résumé

Problème de Recherche : L`angioplastie par ballon à élution médicamenteuse (DEB) est une modalité de traitement bien établie pour les lésions
de resténose intra-stent, mais sa sécurité et son efficacité dans les lésions de novo surtout les vaisseaux de gros calibre restent indéterminées.
Théoriquement, le DEB permet d`éliminer la thrombose du stent et de réduire les taux de resténose en ne laissant aucun métal derrière.
Objectif : Comparer les résultats d`angioplastie des lésions de novo par les DEB (SEQUENT PLEASE) versus les stents actifs (DES) à
everolimus (Promus Premier et Promus Elite) dans une population Tunisienne. Les critères de jugement seront principalement le taux de perte
luminale tardive à 12 mois et secondairement le taux des évènements cardio-vasculaires majeurs (MACE) à 12 mois.
Processus d`investigation : C`est un essai de non-infériorité contrôlé randomisé incluant 290 coronariens présentant un syndrome coronarien
chronique ou aigu sans sus-décalage du segment ST ayant des lésions de novo. Après la coronarographie, les données angiographiques
concernant le siège et l`analyse quantitative des lésions seront recueillies. Les patients seront traités par DEB ou DES selon leur groupe
d`allocation. Avant le retrait du cathéter, on évaluera les données angiographiques post-procédurales. Le suivi sera assuré pendant 12 mois et
un contrôle agiographique sera réalisé soit en urgence soit à 12 mois. Le seuil de signification sera 5%. Une analyse univariée sera faite pour
la recherche des facteurs prédictifs de MACE.
Plan de Recherche : Les considérations éthiques seront entreprises et respectées. L`étude se déroulera durant 15 mois à partir du 25 août 2021.
Numéro d`enregistrement : NCT05516446

Mots-clés :

Évaluation du risque - maladie coronarienne - stents à élution médicamenteuse - angioplastie - ballon - coronaire - resténose coronaire - revascularisation - paclitaxel

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Références

  1. Thiele H, Desch S, de Waha S. [Acute myocardial infarction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction : ESC guidelines 2017]. Herz. 2017;42(8):728 38. DOI: 10.1007/ s00059-017-4641-7
  2. Wang X, Chen X, Sun W, et al. Very Late Stent Thrombosis in Drug-Eluting Stents New Observations and Clinical Implications. Cardiol Rev. 2019;27(6):279 85. DOI: 10.1097/ CRD.0000000000000283
  3. Zhong P-Y, Ma Y, Shang Y-S, Niu Y, Bai N, Wang Z-L. Efficacy of Drug-Coated Balloon Approaches for de novo Coronary Artery Diseases: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022;9:899701. DOI: 10.3389/fcvm.2022.899701
  4. Saidi O, Ben Mansour N, O’Flaherty M, Capewell S, Critchley JA, Ben Romdhane H. Analyzing recent coronary heart disease mortality trends in Tunisia between 1997 and 2009. PloS One. 2013;8(5):e63202. DOI: 10.1371/journal.pone.0063202
  5. Simard T, Hibbert B, Ramirez FD, Froeschl M, Chen Y-X, O’Brien ER. The evolution of coronary stents: a brief review. Can J Cardiol. 2014;30(1):35 45. DOI: 10.1016/j.cjca.2013.09.012
  6. Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, et al. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001;104(17):2007 11. DOI: 10.1161/hc4201.098056
  7. Morice M-C, Serruys PW, Sousa JE, et al. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002;346(23):1773 80. DOI: 10.1056/NEJMoa012843
  8. Nebeker JR, Virmani R, Bennett CL, et al. Hypersensitivity cases associated with drug-eluting coronary stents: a review of available cases from the Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR) project. J Am Coll Cardiol. 2006;47(1):175 81. DOI: 10.1016/j.jacc.2005.07.071
  9. Ullrich H, Olschewski M, Münzel T, Gori T. Coronary In-Stent Restenosis: Predictors and Treatment. Dtsch Arzteblatt Int. 2021;118(38):637 44. DOI: 10.3238/arztebl.m2021.0254
  10. Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, et al. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020;75(9):1061 73. DOI: 10.1016/j. jacc.2019.12.046
  11. Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, et al. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007;115(17):2344 51. DOI: 10.1161/ CIRCULATIONAHA.106.685313
  12. Taylor J. Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012;33(20):2506 7. DOI: 10.1093/eurheartj/ehs296
  13. Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Böhm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004;110(7):810 4. DOI: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0
  14. Axel DI, Kunert W, Göggelmann C, et al. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local drug delivery. Circulation. 1997;96(2):636 45. DOI: 10.1161/01.cir.96.2.636
  15. Jeger RV, Farah A, Ohlow M-A, et al. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet Lond Engl. 2018;392(10150):849 56. DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7
  16. Windecker S, Kolh P, Alfonso F, et al. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for CardioThoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014;35(37):2541 619. DOI: 10.1093/eurheartj/ehu278
  17. Smith SC, Dove JT, Jacobs AK, et al. ACC/AHA guidelines for percutaneous coronary intervention (revision of the 1993 PTCA guidelines)-executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee to revise the 1993 guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty) endorsed by the Society for Cardiac Angiography and Interventions. Circulation. 2001;103(24):3019 41. DOI: 10.1161/01.cir.103.24.3019
  18. Ryan TJ, Bauman WB, Kennedy JW, et al. Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty. A report of the American Heart Association/American College of Cardiology Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). Circulation. 1993;88(6):2987 3007. DOI: 10.1161/01.cir.88.6.2987
  19. Louvard Y, Medina A. Definitions and classifications of bifurcation lesions and treatment. EuroIntervention J Eur Collab Work Group Interv Cardiol Eur Soc Cardiol. 2015;11 Suppl V:V23-26. DOI: 10.4244/EIJV11SVA5.