Ballon actif dans la population tunisienne versus stent platine-chromeEverolimus pour lésion coronaire de-novo
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Résumé
Problème de Recherche : L`angioplastie par ballon à élution médicamenteuse (DEB) est une modalité de traitement bien établie pour les lésions
de resténose intra-stent, mais sa sécurité et son efficacité dans les lésions de novo surtout les vaisseaux de gros calibre restent indéterminées.
Théoriquement, le DEB permet d`éliminer la thrombose du stent et de réduire les taux de resténose en ne laissant aucun métal derrière.
Objectif : Comparer les résultats d`angioplastie des lésions de novo par les DEB (SEQUENT PLEASE) versus les stents actifs (DES) à
everolimus (Promus Premier et Promus Elite) dans une population Tunisienne. Les critères de jugement seront principalement le taux de perte
luminale tardive à 12 mois et secondairement le taux des évènements cardio-vasculaires majeurs (MACE) à 12 mois.
Processus d`investigation : C`est un essai de non-infériorité contrôlé randomisé incluant 290 coronariens présentant un syndrome coronarien
chronique ou aigu sans sus-décalage du segment ST ayant des lésions de novo. Après la coronarographie, les données angiographiques
concernant le siège et l`analyse quantitative des lésions seront recueillies. Les patients seront traités par DEB ou DES selon leur groupe
d`allocation. Avant le retrait du cathéter, on évaluera les données angiographiques post-procédurales. Le suivi sera assuré pendant 12 mois et
un contrôle agiographique sera réalisé soit en urgence soit à 12 mois. Le seuil de signification sera 5%. Une analyse univariée sera faite pour
la recherche des facteurs prédictifs de MACE.
Plan de Recherche : Les considérations éthiques seront entreprises et respectées. L`étude se déroulera durant 15 mois à partir du 25 août 2021.
Numéro d`enregistrement : NCT05516446
Mots-clés :
Évaluation du risque - maladie coronarienne - stents à élution médicamenteuse - angioplastie - ballon - coronaire - resténose coronaire - revascularisation - paclitaxel##plugins.themes.academic_pro.article.details##

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